Som ett led i arbetet med implementation av kvalitetssystem och framtagande av teknisk fil inför lanseringen av sin första produkt har Lumito tecknat avtal med QAdvis AB. Målsättning är att ha en CE-märkt produkt under Q1 2020.
En viktig komponent för att kunna starta försäljningen av Lumitos produkter i Europa är att bolaget kan CE-märka produkterna inom ramen för EU:s regulatoriska ramverk IVDD (In Vitro Diagnostics Directive). Bolaget har därför påbörjat aktiviteterna för att implementera sitt kvalitetssystem och för framtagande av teknisk fil som grund för CE-märkning. Arbetet sker i nära samarbete med Lumitos utvecklingspartner TTP och med QAdvis inom det regulatoriska området. Målsättningen är att ha den första produkten CE-märkt under Q1 2020.
– Det är en viktig milstolpe i bolagets utveckling att vi nu är igång med processen mot ett implementerat kvalitetssystem och mot en CE-märkt produkt, säger Lumitos VD Stefan Nilsson.
